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药典委：制药用水检测草案公示！不挥发物可能不需要检测了！【内附修订原文】

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宣布时间：2024-09-14 17:00

药典委：制药用水检测草案公示！不挥发物可能不需要检测了！【内附修订原文】

2024年4月24日，，，，，，，国家药典委公示了0261 制药用水标准草案，，，，，，，草案中对《中国药典》中，，，，，，，纯化水，，，，，，，注射用水，，，，，，，灭菌注射用水的检测要求和标准举行了修订，，，，，，，公示有用期至2024.07.24日。。 。。

一、注射用水修订重点：

性状：参照《国家药用辅料标准编写细则》，，，，，，，删除“无臭”。。 。。 修订为：“本品为无色的澄明液体。。 。。”

pH值：删除此项。。 。。参考各国药典和USP<1231>氯-氨模子，，，，，，，删除此 项。。 。。按制药用水电导率测定法（通则0681）中注射用 水测定法测定电导率，，，，，，，电导率切合划准时，，，，，，，溶液的pH值可控制在5.0～7.0规模内。。 。。

氨：如按制药用水电导率测定法（通则0681） 中注射用水测定法测定电导率，，，，，，，电导率按判断法第一步判断切合划定，，，，，，，则不再举行此项检查。。 。。

硝酸盐：如按制药用水电导率测定法（通则 0681）中注射用水测定法测定电导率，，，，，，，电导率按判断法第一步判断切合划定，，，，，，，则不再举行此项检查。。 。。

5. 不挥发物：删除此项。。 。。

注：②基于危害评估，，，，，，，须要时，，，，，，，可测 定本品的不挥发物（可按下述测定要领测 定） 。。 。。

6. 重金属：删除此项。。 。。

二、纯化水修订重点：

 性状：参照《国家药用辅料标准编写细则》，，，，，，，删除“无臭”。。 。。 修订为：“本品为无色的澄清液体。。 。。”

 酸碱度：如按制药用水电导率测定法（通则 0681）中注射用水测定法测定电导率，，，，，，，电导率切合划定，，，，，，，则不再举行此项检查。。 。。

 硝酸盐：如按制药用水电导率测定法（通则 0681）中注射用水测定法测定电导率，，，，，，，电导率按判断法第一步判断切合划定，，，，，，，则不 再举行此项检查。。 。。

 亚硝酸盐：如按制药用水电导率测定法（通则 0681）中注射用水测定法测定电导率，，，，，，，电导率按判断法第一步判断切合划定，，，，，，，则不 再举行此项检查。。 。。

氨：如按制药用水电导率测定法（通则 0681）中注射用水测定法测定电导率，，，，，，，电 导率按判断法第一步判断切合划定，，，，，，，则不 再举行此项检查。。 。。

不挥发物：删除此项。。 。。不挥发物检查接纳称重法测定水蒸发后的残渣，，，，，，，主 要控制不挥发的有机物和无机物。。 。。其中含碳有机物 可用总有机碳要领检查，，，，，，，可解离的无机物可用电导 率要领检查，，，，，，，无法替换检查的主要涉及到一些非解 离不溶物（如二氧化硅、铁锰形成的不溶性胶体等)。。 。。凭证调研，，，，，，，绝大部分企业已接纳现代化的清水手艺，，，，，，， 可有用去除水中不溶性的胶体等。。 。。参考各国药典及现实生产情形，，，，，，，删除该检查项，，，，，，，在 4 / 4 注中提醒企业基于危害评估，，，，，，，选做此项。。 。。

重金属：如按制药用水电导率测定法（通则 0681）中注射用水测定法测定电导率，，，，，，，电 导率切合划定，，，，，，，则不再举行此项检查。。 。。

修订说明原文：

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