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医疗器械工艺用水3Q4验证规范与实践

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宣布时间：2024-11-27 16:11

水质污染的焦点因素：季节转变（温度、微生物） 农业污染（农药、化肥、无机物） 工业污染（有机物） 生涯污染（渗透物、微生物） 市政水消毒（氨与氯的化合物） 用户总进水（施工带来的污染）

饮用水：为自然水经一定的经处置惩罚而得，，，，，，过滤吸附法、离子交流法 纯化水：蒸馏法、离子交流法、电渗析法、反渗透法，，，，，，原水为饮用水 注射用水：蒸馏法、超滤法，，，，，，原水为纯化水 灭菌注射用水：为注射用水灭菌而得

IQ的内容

--系统文件的检查 --系统&ID图纸的检查 --装备清单的检查 --仪器仪表的检查（仅仅检查仪器仪表是否获得校验，，，，，，不涉及详细的实验校准事情） --使用质料的检查 --焊接质量的检查 --装备排水能力的检查 --公用系统的检查 --酸洗和钝化的检查

OQ的内容

--验证仪器简直认 --系统生产能力简直认（最高生产能力） --系统生参数简直认 --水系统水质确认（由企业自己安排举行水质测试） --系统消毒/灭菌简直认 --系统报警和连锁简直认 --系统操作界面简直认

注射用水-PQ

第1阶段：2-4周 --每个制水工序点和使用点天天取样，，，，，，一连举行2-4周；；；；；；；

--关于注射水机的使用点（原水），，，，，，每周测试一次（纯化水磨练标准）；；；；；；；

--运行参数简直认；；；；；；；--报警限度和行动限度简直认；；；；；；；

--系统清洁和消毒程序和周期简直认；；；；；；；

--确定SOP；；；；；；；

--磨练所有划定的项目；；；；；；；第一阶段所有测试完成且及格后，，，，，，才华使用。。。

注射用水-PQ

第2阶段：2-4周 --目的：确认水系统能一连生产出及格的水；；；；；；；

--注射水机出水口天天取样，，，，，，检测所有划定的项目，，，，，，一连举行2-4周；；；；；；；

--各使用点，，，，，，每周取样1次，，，，，，检测所有划定的项目；；；；；；；

--天天除取样妄想上举行全检的使用点，，，，，，其余点需要磨练微生物限度和细菌内毒素；；；；；；；

第3 阶段：1年 --目的：确认季节转变对水质的影响；；；；；；；

--天天至少1个使用点取样，，，，，，每周所有使用点都取样1次

纯化水PQ验证：

注射用水PQ验证：

完善的文件系统—验证文件及验证支持文件

1、项目文件包 2、制造历程文件包（包括压力容器和管道系统） 3、功效规范（ FS ）、硬件设计规范（ HDS ）、软件设计规范（ SDS ） 、PLC软件等 4、操作手册 5、维护手册 6、元器件数据表和子供应商手册 7、DQ文件包（计划、历程、效果、报告和支持性文件） 8、FAT文件包（计划、历程、效果、报告和支持性文件） 9、SAT文件包（计划、历程、效果、报告和支持性文件） 10、IQ/OQ文件包（计划、历程、效果、报告和支持性文件） 11、PQ计划、报告和支持性文件

FAT/SAT/IQ/OQ/PQ之间的关系。。。

---“确认”历程现实上就是对应于URS/FS/DS的逐一对应简直认历程。。。

---关于不重大的装备来说，，，，，，FAT/SAT/IQ/OQ之间并无多大的区别，，，，，，装备出厂之前制造商所要做的测试就是要知足FS功效要求的所有测试，，，，，，虽然要包括诸如连锁、报警、运行等测试。。。

---之以是要做SAT是由于要检查装备（包括控制系统）经由了装箱、远程运输、现场就位后，，，，，，性能是否有偏离。。。

---关于不重大的设计来说，，，，，，SAT增添适当的测试项目后可以视为IQ/OQ，，，，，，不必脱离重复做。。。

一样平常监测

---在性能确认完成后，，，，，，应对系统举行综合评价并凭证第三阶段的效果建设一个一样平常监测计划。。。在一样平常取样监测中，，，，，，使用点的取样频率比在性能确认中已确定的接纳频率少；；；；；；；

---关于注射用水系统，，，，，，必需包管每周所有的使用点都被检测到，，，，，，在此条件下，，，，，，天天取样的数目坚持评估，，，，，，要害的取样点需要凭证工艺需要举行一样平常监测。。。这样，，，，，，关于较大的分派系统，，，，，，可以轮流采样包管每个采样点每周可以被收罗一次；；；；；；；

---关于纯化水，，，，，，其系统影响性危害较低，，，，，，比注射用水的一样平常监测频率可适当降低；；；；；；；

---所有这些与一样平常监测的取样妄想需要纪录在SOP中。。。

---应当至少每年举行一次水系统质量回首，，，，，，系统年度审核可以资助用户相识系统随时的转变趋势，，，，，，还可以基于数据剖析调解系统设定的报警限度和行动限度，，，，，，甚至相关的SOP。。。

---系统质量回首不可仅限于水质的取样效果，，，，，，应该是系统的综合回首，，，，，，其中应包括：

    系统图纸审查、相关的SOP；；；；；；；

    系统确认和验证的状态审核；；；；；；；

    系统预防性维护和故障磨练纪录审核；；；；；；；

    系统要害误差或异常和报警的审核；；；；；；；

    系统一样平常监测数据效果、趋势的审核；；；；；；；

    系统消毒程序的审核；；；；；；；

    系统相关培训纪录的审核；；；；；；；

按期维护

---应凭证系统维护程序对制药用水系统举行维护，，，，，，应该包括但不限于：维护项目、维护频率、差别部件的维护要领、维护纪录、及格备用件的控制等。。。

---对系统举行按期维护后，，，，，，可不必举行再验证，，，，，，若有须要只需要举行水质检测。。。

---典范的维护事情有：储罐和运送管路的按期洗濯和消毒；；；；；；；

    阀门、垫片、呼吸器等易损部件的按期替换；；；；；；；

    管道系统的压力试验、洗濯钝化等；；；；；；；

    水机多介质过滤器、活性炭过滤器、RO反渗透膜的彻底洗濯及替换；；；；；；；

    仪表的检查、校准及替换。。。

再验证

---要确保制药用水系统在整个周期内优异运行，，，，，，需要在一准时间的运行后按期举行再验证，，，，，，这应包括系统的使用按期性能评估效果，，，，，，系统变换的性子和水平，，，，，，系统未来预期使用的变换，，，，，，以及企业合适的质量治理系统；；；；；；；

妄想中应思量的项目包括：

维护：系统通例的维护事情，，，，，，好比说替换部件(非要害)、洗濯等一样平常不需要再验证。。。

刷新：刷新一样平常包括替换“差别”部件，，，，，，改变系统的设置或改变控制程序、运行参数等。。。更改若是不改变初始系统的设计目的，，，，，，则或许不需要完整的再验证，，，，，，再验证的水平取决于给系统带来的潜在影响。。。

设计变换：设计变换代表这对初始设计的重大改变，，，，，，主要对系统举行再验证，，，，，，例如，，，，，，在一条纯化水生产线上增添一个去离子装置，，，，，，这将会改变最终处置惩罚的效果，，，，，，就需要较量重大的再验证。。。

系统性能不稳固，，，，，，泛起重大误差，，，，，，或导致要害部件替换，，，，，，需要对系统举行再验证。。。

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