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非要害使用点的制药用水，，，，，，，，能否镌汰一样平常监测频率？？？？？？

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宣布时间：2024-12-31 11:58

恒久以来，，，，，，，，制药用水的放行历程因需期待质量控制（QC）效果而面临诸多危害。。。。。。 。。此征象源于制药用水检测历程耗时且繁复，，，，，，，，需要检测职员从水循环系统中提取样本，，，，，，，，并举行实验室剖析。。。。。。 。。特殊是微生物检测，，，，，，，，其效果往往需要数日才华揭晓。。。。。。 。。那么关于非要害使用点的制药用水，，，，，，，，能否镌汰一样平常监测频率呢？？？？？？

国家药品监视治理局核查中心宣布了一则关于纯化水监测的问答。。。。。。 。。其中，，，，，，，，针对仅用于装备清洁而不接触产品的纯化水，，，，，，，，提出了一个问题：是否可以通过回首水系统的历史数据来镌汰部分检测项目，，，，，，，，仅对各监测点的微生物及部分项目举行检测，，，，，，，，详细内容与回复见下图：

回复批注：请依据所生产的产品明确工艺用水的标准，，，，，，，，无论是产品生产历程中所用之水照旧用于设施清洁的水，，，，，，，，均应知足产品质量控制的标准，，，，，，，，避免对产品造成污染。。。。。。 。。纯化水的检测必需切合中国药典的划定，，，，，，，，检测项目及检测频率应由企业凭证自身产品的危害水平自行设定控制标准，，，，，，，，并举行响应的验证事情，，，，，，，，以确保产品及用水质量达标。。。。。。 。。

建议企业参考国际通用做法：

在国际上，，，，，，，，针对纯化水系统的要害使用点（包括作为质料的供水、直接接触产品的使用点或用于最终洗濯的使用点）与非要害使用点（并不直接与产品或工艺接触的供水或者是已经阻止使用且不再加入生产活动，，，，，，，，但尚未从系统中移除的使用点），，，，，，，，已实验了差别的监测妄想。。。。。。 。。例如，，，，，，，，国际药品工程协会（ISPE）在其《优异规范指南：制药用水、蒸汽、气体的取样》中提出了在验证阶段2（PQ阶段2）和验证阶段3（PQ阶段3）对要害使用点和非要害使用点接纳差别监测频率的建议。。。。。。 。。其中，，，，，，，，PQ阶段3的监测频率可作为一样平常监测妄想的参考。。。。。。 。。

在问题形貌中提到的“仅用于装备和设施的清洁”，，，，，，，，若涉及直接与产品接触的外貌清洁，，，，，，，，建议将其作为要害使用点举行监控。。。。。。 。。至于其他使用点，，，，，，，，例如用于清洁室地面的清洁或易服室洗手设施的清洁，，，，，，，，可以将其作为非要害使用点，，，，，，，，并接纳较低频率的监控步伐。。。。。。 。。

泉源：药标网

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