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水质监测-制药用水质通例检测指标及相关装备
制药用水的质量检测在药品生产中至关主要，，，，，直接关系到药品的清静性与有用性。。。。下面将详细先容制药用水的通例检测指标以及中国国家标准（国标），，，，，别的还会提及出口药品质料需切合的欧洲药典（EP）和美国药典（USP）的水质检测指标。。。。
制药用水的通例检测指标与中国国家标准
制药用水主要分为纯化水和注射用水，，，，，这些水的通例检测指标在中国药典2020年版中有明确划定，，，，，适用于海内生产及部分出口需求。。。。
性子：无色、清亮且无味的液体。。。。
酸碱度（pH）：5.0-7.0。。。。
电导率：
纯化水：≤5.1 μS/cm（25℃）。。。。
注射用水：≤1.3 μS/cm（25℃）。。。。
总有机碳（TOC）：≤0.5 mg/L。。。。
易氧化物：以高锰酸钾滴定法检测（ChP特有）。。。。
硝酸盐：≤0.2 mg/L。。。。
氨：≤0.3 mg/L。。。。
重金属：≤0.1 ppm（以铅计）。。。。
微生物限度：
纯化水：≤100 CFU/mL。。。。
注射用水：≤10 CFU/100 mL。。。。
细菌内毒素（WFI）：≤0.25 EU/mL。。。。
相关国标：
《中国药典》（2020年版，，，，，四部）：通则3101（纯化水）、3102（注射用水）。。。。
GB/T 6682-2008《剖析实验室用水规格和试验要领》：提供检测要领参考。。。。
欧洲药典（EP）和美国药典（USP）要求
出口药品质料需知足EP和USP的水质标准，，，，，两者焦点指标类似，，，，，但细节有所差别。。。。
欧洲药典（EP 10.0及更新）
检测指标：
电导率：
纯化水：≤4.3 μS/cm（20℃）。。。。
注射用水：≤1.1 μS/cm（20℃）。。。。
TOC：≤0.5 mg/L。。。。
硝酸盐：≤0.2 ppm。。。。
重金属：≤0.1 ppm。。。。
微生物限度：
纯化水：≤100 CFU/mL。。。。
注射用水：≤10 CFU/100 mL。。。。
细菌内毒素（WFI）：≤0.25 EU/mL。。。。
特点：允许非蒸馏要领（如反渗透+超滤）制备注射用水。。。。
美国药典（USP 43-NF 38及更新）
检测指标：
电导率（USP <645>）：
纯化水：≤1.3 μS/cm（25℃，，，，，分阶段测试）。。。。
注射用水：≤1.3 μS/cm（25℃）。。。。
TOC（USP <643>）：≤0.5 mg/L。。。。
微生物限度：
纯化水：≤100 CFU/mL。。。。
注射用水：≤10 CFU/100 mL。。。。
细菌内毒素（WFI，，，，，USP <85>）：≤0.25 EU/mL。。。。
特点：强调在线监测，，，，，偏好蒸馏法。。。。
出口必需检测的指标
为同时知足EP和USP，，，，，需检测：
电导率：≤1.3 μS/cm（25℃）。。。。
TOC：≤0.5 mg/L。。。。
微生物限度：纯化水≤100 CFU/mL，，，，，注射用水≤10 CFU/100 mL。。。。
细菌内毒素（WFI）：≤0.25 EU/mL。。。。
硝酸盐：≤0.2 ppm（EP要求）。。。。
重金属：≤0.1 ppm（EP要求，，，，，USP建议）。。。。
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