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制药用水系统的消毒要领

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宣布时间：2024-04-10 17:26

凭证GMP规范划定，，，，，，贮存和分派纯化水和注射用水的系统应该能够有用地避免微生物滋生。。。。。。 。纯化水可以通过循环举行处置惩罚，，，，，，而注射用水则需要接纳70摄氏度以上的保温循环步伐。。。。。。 。在划定中，，，，，，应当凭证操作规程对纯化水和注射用水的管道举行洗濯和消毒，，，，，，并做好相关纪录。。。。。。 。

发明制药用水受到微生物污染凌驾警戒限或纠编限时，，，，，，应凭证操作规程举行处置惩罚。。。。。。 。一样平常情形下，，，，，，随着时间推移，，，，，，水系统中的微生物水平会逐渐增添，，，，，，而微生物污染也是水系统中最常见的问题。。。。。。 。因此，，，，，，需要按期对水系统举行消毒或灭菌，，，，，，以坚持系统和微生物水平在合理规模内，，，，，，确保用水清静。。。。。。 。

在正常情形下，，，，，，水系统中保存着大宗微生物，，，，，，包括细菌、藻类、真菌以及它们的芽孢、孢子和病毒等。。。。。。 。这些微生物在水中的数目很重大，，，，，，在相宜的条件下可以在反渗透膜外貌举行大宗新陈代谢，，，，，，形成生物膜。。。。。。 。生物膜的形成是导致纯清水中微生物超标的缘故原由之一。。。。。。 。另外尚有一个造成超标的缘故原由是纯清水装备管道污染，，，，，，经由反渗透膜杀菌系统等处置惩罚后切合标准的纯清水在经由管道运送时受到二次污染的影响。。。。。。 。

制药用水系统常用的消毒方法有巴氏消毒、紫外线消毒和臭氧消毒。。。。。。 。下文将简要先容这三种消毒方法的常见应用。。。。。。 。

巴氏消毒法

巴氏杀菌法是一种应用于水系统消毒的低温热处置惩罚要领，，，，，，主要目的是病原微生物和其他细菌。。。。。。 。使用病原菌对热的敏感性，，，，，，透过适当的温度和保温时间来杀死微生物。。。。。。 。为了思量高温条件，，，，，，巴氏杀菌的纯水系统需要接纳不锈钢材质举行装置。。。。。。 。

在特定温度规模内，，，，，，细菌的滋生速率会受温度影响。。。。。。 。温度越低，，，，，，细菌滋生缓慢；；；； ；；；；温度越高，，，，，，滋生加速。。。。。。 。然而，，，，，，若温度过高，，，，，，会导致细菌殒命。。。。。。 。巴氏消毒充分使用了病原体对高温的不耐受性，，，，，，通过适当的温度和坚持时间处置惩罚，，，，，，以祛除其滋生。。。。。。 。在水系统中，，，，，，通常使用65°C至80°C的温度一准时间来维持纯水，，，，，，并实现消毒效果。。。。。。 。

经由巴氏消毒处置惩罚后，，，，，，仍会留下一些无害或有益、相对耐热的细菌或细菌孢子，，，，，，因此，，，，，，巴氏消毒并非完全无菌的历程。。。。。。 。

纯清水装备中的巴氏杀菌有两个主要功效。。。。。。 。

1、关于用于纯化水装备的活性炭等预处置惩罚单位，，，，，，RO/EDI单位和存储分派管网单位，，，，，，需要举行按期的消毒处置惩罚。。。。。。 。

2、维持注射用水系统正常运作时微生物的生长。。。。。。 。

臭氧消毒法

臭氧是光谱消毒剂，，，，，，它能够通过氧化历程摧毁微生物的膜结构和内部物质，，，，，，导致细胞消融和殒命，，，，，，从而实现消毒的效果。。。。。。 。当臭氧的浓度抵达0.15毫克/升时，，，，，，就已经凌驾了人类嗅觉的临界点，，，，，，这个浓度被称为卫生标准点；；；； ；；；；当臭氧的浓度抵达1~10毫克/升时，，，，，，就属于刺激规模；；；； ；；；；当浓度凌驾10毫克/升时，，，，，，就会引起中毒。。。。。。 。

臭氧有着很短的半衰期，，，，，，只有30-60分钟。。。。。。 。在应用时需要现场天生，，，，，，使用空气制造的臭氧浓度为10-20毫克/升，，，，，，而使用氧气制造的臭氧浓度为20-40毫克/升。。。。。。 。另外一种生产臭氧的要领是电解水，，，，，，即通过将水电解成氧原子，，，，，，再将其中的自由氧气转变为臭氧。。。。。。 。

臭氧在水中爆发氧化还原反应，，，，，，释放出极具氧化能力的单原子氧(O)和羟基(OH)，，，，，，能够迅速剖析水中的有机物、细菌和微生物。。。。。。 。通过向纯水系统中加入臭氧并使其消融于水中，，，，，，我们可以使用臭氧的氧化作用来一连对储罐和管道系统中的水举行消毒处置惩罚。。。。。。 。

紫外消毒法

紫外线消毒先容：紫外线消毒是一种物理消毒的要领，，，，，，具有广谱杀菌能力，，，，，，且不会造成二次污染。。。。。。 。使用专门设计的高效率、高强度和长寿命的UVC波段紫外光照射水流，，，，，，可以直接祛除水中的种种细菌、病毒、寄生虫、水藻和其他病原体，，，，，，抵达消毒的效果。。。。。。 。

紫外线消毒不向水中添加任何物质，，，，，，无任何负面影响，，，，，，这使其比氯化消毒等化学消毒要领更为精彩。。。。。。 。现在，，，，，，唯一能够提供足够UVC强度来举行水系统消毒的是人工汞（合金）灯光源。。。。。。 。

紫外线消毒灯的灯管接纳石英玻璃制造，，，，，，汞灯凭证点亮后灯管内的汞蒸气压力和紫外线输出强度差别，，，，，，可分为低压低强度、中压高强度和低压高强度三种类型。。。。。。 。消毒效果取决于微生物所吸收的辐射量，，，，，，同时也受紫外线输出能量、灯的种类、光强度和使用时间的影响。。。。。。 。随着灯管的老化，，，，，，光强度可能会削弱30%至50%。。。。。。 。

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