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制药工艺用水系统检查要点

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宣布时间：2024-07-04 16:04

水是制药生产历程中的主要质料，，，，，，水加入了整个生产工艺历程，，，，，，包括质料生产、疏散纯化、制品制备、洗涤、洗濯等，，，，，，纯蒸汽系统通常也纳入制药用水系统的领域，，，，，，主要用于无菌用具、工艺装备、最终产品等的灭菌。。。

《中国药典》将制药用水分为饮用水、纯化水和注射用水。。。

《欧洲药典》和WHO GMP将其分为饮用水、纯化水、高纯水和注射用水。。。

《美国药典》将其分为饮用水、纯化水、血液透析用水注射用水和纯蒸汽。。。

药典要求

《中国药典》收录制药用水：饮用水、注射用水及灭菌注射用水。。。

饮用水：经净化处置惩罚的自然水，，，，，，需达《GB 5749—2006》标准，，，，，，用于药材漂洗、用具粗洗及特定提取溶剂。。。

纯化水：由饮用水进一步加工（蒸馏、离子交流等）制得，，，，，，无附加剂，，，，，，切合药典标准。。。用于通俗药物制剂溶剂、中药注射剂提取、口服/外用制剂配制及非灭菌用具洗濯。。。不可用于注射剂配制。。。需严酷监控生产防污染。。。

注射用水：纯化水再蒸馏而得，，，，，，知足细菌内毒素要求，，，，，，在无菌条件下生产、贮藏、分装。。。用于注射剂、滴眼剂等溶剂及容器洗濯。。。需镌汰原水毒素、监控生产、按期洗濯系统，，，，，，贮存条件履历证。。。

《欧洲药典》制药用水：纯化水（含质料与产品两种）、高纯水、注射用水及灭菌注射用水。。。

纯化水：质料纯化水由饮用水经多种要领制得，，，，，，切合标准；；；；；产品纯化水灌装于特定容器，，，，，，确保微生物达标。。。

高纯水：专用于《欧洲药典》，，，，，，替换注射用水于特定卑微生物需求场合，，，，，，如滴眼剂、皮肤用药等。。。微生物限度≤10CFU/100ml。。。

注射用水：由饮用水或纯化水蒸馏制得，，，，，，蒸馏装备需用中性玻璃、石英或合适金属，，，，，，防液滴夹带，，，，，，确保无菌。。。

《美国药典》收录了制药用水的质量、纯度、包装和贴签的详细标注，，，，，，其中包括质料水(包括饮用水、纯化水、血液透析用水、注射用水和纯蒸汽)和产品水 (包括抑菌注射用水、灭菌吸入用水、灭菌注射用水、灭菌冲洗用水和灭菌纯化水)两大类。。。

饮用水：必需切合情形�；；；；；ぞ中嫉墓一疽盟� 。。。

纯化水：主要用于肠道给药制剂的制剂配料或主要生产上的其他应用，，，，，，如洗濯某些装备或洗濯肠道给药制剂的产品因素。。。也划定了纯化水的原水至少为饮用水，，，，，，无任何外源性的添加物。。。

注射用：水主要用于对细菌内毒素含量有严酷要求的制剂产品，，，，，，如非肠道给药制剂等。。。

其他参考规范

1、《中华人民共和国药典》，，，，，，2005版、2010版

2、《无菌医疗用具生产治理规范》（YY0033-2000）

3、《剖析实验室用水规格和试验要领》（GB/T 6682-2008）

4、《质量治理系统历程确认指南》（GHTF第3事情组）

5、《高纯水系统检查指南》（FDA）

6、《制药用水和蒸汽系统试运行和确认》（国际制药工程协会）

7、《制药工程指南》第四卷:水和蒸汽系统，，，，，，2001年ISPE

8、国家食物药品监视治理总局，，，，，，GMP（2010版）

9、国际制药工程协会基准卷4：水和蒸汽系统

10、美国机械工程师协会“生物工艺装备”2010版

制水流程图

常见的纯化水系统

常见的注射用水系统

纯化水和注射用水控制标准

系统验证流程

通过对工艺用水系统的验证，，，，，，能确保一连稳固供应生产所需的量，，，，，，证实这个制水历程能够在相当长的时间一连地制备出切合要求的水。。。

设计确认（DQ）

用户需求(URS)

水的用途，，，，，，水质要求，，，，，，水制备工艺的选择

分派系统的设计要求;好比用水量，，，，，，使用点

要害参数的设置:如电导率、温度

设计标准

辖档枉程:好比循环泵举行水循环，，，，，，系统中共有个回路

装备选型:参数设定等品牌、材质、容积、精度、控制系统

装置确认（IQ）

文件准备:流程图（(P&ID图、工艺流程图、电控图等）、设计参数、调试纪录、仪表判断纪录、操作SOP

装置确认:比照图纸、规范检查装置及水电汽气、仪表等装置、毗连情形

管道确认:焊接质量（焊接职员资质）、洗濯（纯化水、碱液、冲洗）、钝化、消毒、压力测试

仪器仪表确认:准确度、迅速度

运行确认(OQ)

凭听说明书、功效设计(FS)的核查和确认，，，，，，简单装备的启动和阻止测试

辖档酮机运行测试：整系一切运行参数确认，，，，，，重点是分派系统，，，，，，压力、水位、温度控制、温度、电导率等参数确认、紧迫�；；；；；馐�

动力故障及恢复测试:停电、停水

控制系统的测试：按URS、FS确认，，，，，，监测、显示、控制和数据纪录等

性能确认(PQ)

第一阶段：一连取样2-4周，，，，，，全检药典项目。。。确保辖档同续稳固生产达标水，，，，，，并为SOP更新提供数据支持。。。第二阶段：再一连取样2-4周，，，，，，验证SOP执行下系统的稳固性。。。对熟悉系统可适当镌汰取样和检测。。。第三阶段：按批准SOP举行一年一样平常监控，，，，，，评估系统恒久可靠性与季节转变对水质的影响。。。

.维护治理

清洁与消毒系统洗濯：储罐和管道每年举行内壁检查并接纳酸碱洗濯1次。。。系统消毒：储罐和管道每月接纳按期巴氏消毒

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