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制药用水系统红锈处置惩罚

分类：行业资讯

分类：行业新闻

作者：

泉源：水处置惩罚

宣布时间：2022-07-13 08:46

在制药用水系统贮存与分派系统中，，，，，基本上只要接纳了不锈钢材质，，，，，都不可被阻止泛起制药用水系统红锈。。。。。药典及GMP并对制药用水（如纯化水、注射用水及纯蒸汽）的要求中并未明确提及红锈及其限度，，，，，但均对制药用水和由制药用水生产的产品的质量举行了划定，，，，，在EMEA“note for guidance on specification limits for residues of metal catalysts”中也对金属含量举行了划定。。。。。就现在的研究而言，，，，，虽然红锈的保存，，，，，并未引起制药用水质量凌驾药典要求，，，，，但其保存，，，，，可能保存一定的危害，，，，，如金属离子Mn、Cr残留在产品中，，，，，引起产品的缺乏格，，，，，或与产品相互反应，，，，，或者游离的红锈微粒影响产品质量或梗塞过滤器等。。。。。

制药用水系统红锈形成原理

红锈的形成是不锈钢中的铁被氧化的电化学征象，，，，，但其机理并未完全被证实，，，，，现在保存两种主要的假定。。。。。理论一：CO2消融在制药用水中，，，，，天生H2CO3，，，，，组成了化学还原情形，，，，，侵蚀不锈钢外貌钝化层（Cr2O），，，，，由此袒露出的铁被氧化形成红锈。。。。。理论二：不锈钢外貌形成的钝化层，，，，，为Cr与O2形成的动态钝化层，，，，，当温度升高时，，，，，系统中O2含量降低，，，，，Cr2O钝化层镌汰，，，，，由此袒露出的铁被氧化。。。。。

虽然红锈的形成机理并未被研究透彻，，，，，但试验证实引起或加剧红锈爆发的因素多种多样。。。。。主要影响因素如下：

1.不锈钢的选择。。。。。低碳高镍的不锈钢具有更好的耐侵蚀性，，，，，因此，，，，，我们更倾向于选择316L不锈钢，，，，，虽然差别标准中的316L不锈钢，，，，，其元素含量仍然是有区别的。。。。。

2.焊接。。。。。焊接改变合金组成，，，，，在焊点位置，，，，，含量较高，，，，，更易形成红锈，，，，，基本上系统中焊接位置最早泛起红锈。。。。。

3.钝化。。。。。钝化在不锈钢外貌形成的Cr2O钝化层，，，，，�；；；；；；；げ恍飧种械奶馐苎趸�4.制造要领。。。。。接纳铸造要领生产的不锈钢比铸造具有更低的铁含量。。。。。

5.流体性子。。。。。系统中工艺流体偏酸性或具有侵蚀性，，，，，如含有较高的卤素离子或高盐缓冲系统，，，，，对钝化层侵蚀性较大。。。。。

6.流体速率。。。。。较高的流体速率或剪切力加剧红锈爆发，，，，，因此在系统中喷淋球和离心泵较早泛起红锈。。。。。

7.温度。。。。。温度越高，，，，，越容易爆发红锈，，，，，注射用水及纯蒸汽系统比纯化水系统更容易爆发红锈，，，，，并且情形越发严重。。。。。

水中分级

凭证红锈严重水平，，，，，我们可将红锈分为三级。。。。。但系统中泛起的红锈，，，，，并不但纯的属于某一种级别。。。。。

一级：附着在不锈钢外貌，，，，，易于扫除的金属氧化物或氢氧化物，，，，，主要为FeO，，，，，颜色从橙色到橙红色。。。。。

二级：非钝化外貌的原位氧化，，，，，主要为Fe2O3，，，，，还含有一定量的Cr、Ni氧化物及碳，，，，，颜色多样，，，，，橙色、红色、蓝色及玄色等，，，，，其主要由氯及其它卤素侵蚀不锈钢外貌引起。。。。。

三级：由高温引起的氧化物沉淀，，，，，其组成和结构差别于一、二级红锈，，，，，主要为Fe3O4，，，，，结构中还含有一定量的Cr、Ni、Si，，，，，颜色有金色、蓝色及玄色，，，，，极难除去。。。。。

凭证不锈钢钝化层的剖析要领，，，，，开发了几种常见的红锈剖析要领，，，，，分为对流体举行剖析和对不锈钢外貌剖析。。。。。对流体的剖析要领主要有：超痕量无机剖析（ICP/MS）、标准微粒剖析-光阻法、超痕量无机剖析（SEM/EDX）及傅里叶变换红外光谱法（FTIR）。。。。。对不锈钢外貌剖析的要领主要有显微镜某人眼检查、扫描俄歇微量剖析（SAM）或俄歇电子能谱（AES）、化学剖析电子光谱（ESCA）或X-射线光电子光谱（XPS）、电化学阻抗谱。。。。。其中对不锈钢外貌的剖析要领大都具有破损性。。。。。

洗濯要领

现在，，，，，除去红锈的要领主要是溶剂洗濯及电化学清洁。。。。。溶剂洗濯所选用的溶剂大都为酸性，，，，，还泛起部分中性溶剂。。。。。针对差别级别的红锈，，，，，接纳合适的酸或酸的混淆物及其浓度，，，，，并控制洗濯时间和和温度，，，，，以抵达知足的除红锈效果。。。。。

1. 溶剂洗濯

A.磷酸：用于除去一、二级红锈，，，，，不会刻蚀不锈钢外貌，，，，，使用浓度5%-25%，，，，，操作条件2h-12h（一级红锈）或2h-24h（二级红锈），，，，，40℃-80℃。。。。。当该浓度的磷酸与种种浓度的柠檬酸或硝酸混适时，，，，，可用于除去所有红锈，，，，，其操作条件为一级红锈：2h-12h，，，，，40℃-80℃；；；；；；；二级红锈：2h-24h，，，，，40℃-80℃；；；；；；；三级红锈：8h-48h以上，，，，，60℃-80℃。。。。。

B.硫代硫酸钠：5%-10%的硫代硫酸钠可用于除去一级红锈，，，，，但会爆发硫化物，，，，，其操作条件为2h-12h，，，，，40℃-80℃。。。。。

C.柠檬酸与有机酸或HF（或NH4HF2）：3%-10%的柠檬酸与有机酸混淆，，，，，可用于除去一级红锈，，，，，操作条件为2h-12h，，，，，40-80℃。。。。。而5%-10%的柠檬酸与有机酸混淆，，，，，用于除去二级红锈，，，，，操作条件为2h-24h，，，，，40℃-80℃。。。。。当5%-10%的柠檬酸与有机酸或HF（或NH4HF2）混适时，，，，，可用于除去三级红锈，，，，，操作条件为8h-48h以上，，，，，60℃-80℃，，，，，该条件下，，，，，不锈钢外貌会遭到刻蚀。。。。。

D.草酸：2%-10%的草酸用于除去二级红锈，，，，，2h-24h，，，，，40℃-80℃。。。。。而10%-20%的草酸用于除去三级红锈，，，，，8h-48h以上，，，，，60℃-80℃。。。。。草酸会刻蚀不锈钢外貌。。。。。

E.硝酸与HF（或NH4HF2）：15%-40%的硝酸与1%-5%的HF（或NH4HF2）用于除去三级红锈，，，，，1h-24h，，，，，操作温度可以在常温至40℃，，，，，但会刻蚀不锈钢外貌。。。。。

2. 电化学清洁

红锈越严重，，，，，除锈所接纳的酸的浓度会增添，，，，，操作时间会延伸，，，，，温度也会升高。。。。。较新的程序也接纳中性溶剂出去一、二级红锈，，，，，其作用要比接纳酸性溶剂要温顺。。。。。关于难以除去的红锈，，，，，我们还可以使用25%-85%的磷酸举行电化学清洁，，，，，操作时间约10min/m2，，，，，该要领不会刻蚀不锈钢外貌，，，，，仅限于可进入的外貌，，，，，主要是容器。。。。。

其他

完成除红锈程序后，，，，，接纳目视检查、棉签擦拭、重金属浓度检测判断及格标准或依据履历判断，，，，，再对系统举行清洁。。。。。部分除红锈程序对不锈钢外貌爆发刻蚀等损伤，，，，，接下来尚有可能举行钝化程序。。。。。值得注重的是，，，，，无论除红锈照旧钝化，，，，，所接纳的溶剂大都具有侵蚀性，，，，，在制订计划时，，，，，应充分思量EHS。。。。。

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