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浅谈制药行业纯化水装备微生物控制

分类：行业资讯

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作者： betway体育

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宣布时间：2022-08-04 10:08

水是制药生产的主要组成部分，，，，，，纯化水具有理化指标与微生物指标，，，，，，前者一些小型水处置惩罚厂家都能够抵达，，，，，，但后者却不是所有装备厂家都能抵达的。。。。。。纯化水系统微生物滋生的缘故原由有哪些？？？设计上又有哪些需要注重的潜在危害？？？本文将从“质量源于设计”的角度出发，，，，，，为读者们举行剖析，，，，，，并给出推荐的解决要领，，，，，，从而资助制药企业在知足药典标准的情形下尽可能地延伸纯化水系统的消毒周期。。。。。。

一些制药企业虽然装置调试了纯化水系统，，，，，，但在其消毒周期内却频仍遇到微生物指标凌驾《中华人民共和国药典》（以下简称“药典”）划定的100 CFU/ml标准，，，，，，最终被迫一直缩短举行巴氏消毒的周期。。。。。。曾有人对海内制药企业的消毒周期举行了统计，，，，，，得出纯化水分派系统最长的消毒周期是6个月，，，，，，最短的消毒周期是2周。。。。。。频仍的消毒不但会造成水系统各部件功效下降，，，，，，并且会对企业的生产排产妄想造成一定影响。。。。。。那么怎样才华做好纯化水系统的微生物控制？？？本文接下来将对其举行探讨。。。。。。

纯化水系统总体剖析

纯化水系统通常由制备和分派辖档徒部分组成，，，，，，制备系统的功效是通过多道工序办法将原水（通常是自来水）处置惩罚为切合药典标准的水。。。。。。分派系统的功效是通太过配泵将切合药典标准的水运送到各个使用点。。。。。。整个水系统的微生物控制不但要求施工、装置和运行参照GMP（药品生产质量治理规范）规则、ASME/ISPE（美国机械工程协会/国际制药工程协会）指南等要求举行，，，，，，还要求在水系统设计阶段就要对微生物控制加以思量。。。。。。

制备系统微生物控制

制备系统的目的是将原水中的微生物去除，，，，，，从设计上要思量的是通过差别工序办法将微生物逐步去除，，，，，，而不可仅仅用一个工序办法举行去除，，，，，，同时要尽可能阻止自身微生物的快速滋生。。。。。。通例纯化水装备系统处置惩罚工序如图1所示。。。。。。

通例纯化水装备系统处置惩罚工序（RO：反渗透；；；；；EDI：电去离子）

在制备系统中，，，，，，多介质过滤器用于悬浮物、大颗粒物和胶体等杂质的起源去除；；；；；软化器主要用于降低Ca2+和Mg2+等离子的浓度，，，，，，从而降低水的硬度；；；；；活性炭过滤器的作用是去除余氯和降低TOC（总有机碳）——由于活性炭具有重大的外貌积，，，，，，可以很好地吸赞许降低TOC，，，，，，但在吸附有机物的同时，，，，，，这也导致活性炭过滤器成为微生物滋生的自然温床。。。。。。由于多介质过滤器、软化器和活性炭过滤器自身都没有去除微生物的能力，，，，，，反而会导致微生物快速滋生，，，，，，这就要求制药企业按期对多介质过滤器、软化器和活性炭过滤器举行巴氏消毒。。。。。�；；；；；钚蕴抗似饔捎诟菀椎贾挛⑸锏淖躺�，，，，，，部分企业甚至不得不接纳工业蒸汽的要领来包管微生物杀灭效果。。。。。。

基于“质量源于设计”的理念，，，，，，我们应接纳UF（超滤）膜替换多介质过滤器和活性炭，，，，，，用电磁除垢仪替换软化器，，，，，，用中压UV（紫外线）灯替换活性炭往复除余氯。。。。。。推荐的纯化水系统处置惩罚工序如图2所示。。。。。。

图2 推荐的纯化水系统处置惩罚工序

UF膜属于一种膜过滤手艺，，，，，，接纳错流过滤方法。。。。。。UF膜不但对悬浮物、大颗粒物和胶体有一定去除能力，，，，，，还可以对病毒和微生物等举行有用阻挡和去除。。。。。。为了避免膜丝外貌污堵，，，，，，UF膜需要准时举行气水洗。。。。。。在气水洗历程中添加次氯酸钠，，，，，，就可以对膜丝外貌的微生物举行杀灭控制。。。。。。

电磁除垢仪通过电磁感应线圈对水施加一定磁场来改变水及消融离子特征，，，，，，从而抵达降低水硬度的目的。。。。。。在降低水硬度的同时，，，，，，磁场能量还能控制原水中微生物的滋生和生涯。。。。。。

UV灯的主要作用是去除余氯，，，，，，�；；；；；ず竺婀ば虻�RO膜不被氧化。。。。。。可是UV灯在去除余氯的同时也可以破损微生物体内的RNA(核糖核酸)和DNA（脱氧核糖核酸），，，，，，从而破损细胞的代谢、遗传和变异功效，，，，，，最终导致细胞结构殒命。。。。。。ISPE中推荐的用UV灯去除余氯的照射剂量是其消毒剂量的20倍以上，，，，，，以是在用UV灯去除余氯的同时还可以将微生物杀灭，，，，，，杀灭后爆发的内毒素可以被后面工序的RO膜有用阻挡去除。。。。。。UV灯对微生物细胞破损机理如图3所示。。。。。。

图3 UV灯破损微生物细胞的机理

本文推荐使用中压紫外灯，，，，，，这是由于中压紫外灯相比低压紫外灯具有一大优点：照射后的微生物细胞不可修复。。。。。。中压多普段和低压单色紫外灯对微生物杀灭对好比图4所示。。。。。。

图4 中压多普段和低压单色紫外灯杀菌效果比照

接纳UF膜替换多介质过滤器和活性炭，，，，，，用电磁除垢仪替换软化器，，，，，，用中压UV灯替换活性炭后，，，，，，整个制备历程中爆发的微生物都可以获得逐步的去除。。。。。。此时再辅以周期性对RO膜和EDI装备举行巴氏消毒或是化学消毒，，，，，，整个制备系统中的微生物就可以获得很好的控制，，，，，，其产水微生物数目即可远低于药典中的微生物指标。。。。。。

这里还需要特殊说明一点，，，，，，通常纯化水装备制备系统在待机情形下，，，，，，会设置小循环来避免微生物快速滋生。。。。。。在小循环状态下管路依旧达不到湍流状态，，，，，，因此最幸亏设计上作废小循环，，，，，，通过其他手段来包管制备系统一直处于正常产水状态。。。。。。

结语

做好整个水系统的微生物控制不但要求制药企业在系统施工、装置和运行时参照GMP规则、ASME/ISPE指南等要求举行，，，，，，还要求企业在制备系统设计工序上思量接纳多道工序对微生物举行逐步去除，，，，，，在分派系统设计上思量接纳在线的消毒步伐，，，，，，再辅以周期性的巴氏消毒。。。。。。只有这样，，，，，，微生物才可以获得很好的控制，，，，，，系统的消毒周期可以获得一定延伸。。。。。。在本文中，，，，，，笔者主要从纯化水装备设计理念上提供了一些看法，，，，，，希望能够为制药企业解决微生物控制提供有益的参考。。。。。。

【参考文献】

[1] 钱应璞. 制药用水系统设计与实践[M].北京：化学工业出书社，，，，，，2001.

[2] 靖大为，，，，，，席燕林.反渗透系统优化设计与运行[M].北京：化学工业出书社，，，，，，2016.

[3] 张元勋.制药用水系统（第二版）[M].北京：化学工业出书社，，，，，，2016.

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