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从GMP纯化水的制备、贮存要求，，，，，聊纯化水系统管道消毒

分类： 行业资讯

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作者： betway体育

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宣布时间：2022-08-10 10:25

纯化水是指水中的电解质险些已完全去除，，，，，水中不消融的胶体物质与微生物颗粒、消融气体、有机物等也已去除至很低的水平。。。。。中国药典和GMP对纯化水水质和装备要求均有一些划定。。。。。《中华人民共和国药典》2000版划定纯化水使用蒸馏法、离子交流法、反渗透法等制得，，，，，注射用水是在纯化水的基础上用蒸馏法制得。。。。。 本文上海betway体育将从从GMP纯化水的制备、贮存要求，，，，，聊纯化水系统管道消毒。。。。。

纯化水的制备、贮存和分派，，，，，应切合下列要求： 

(1)、纯化水的制备，，，，，应使其水质电阻率大于0.5 MΩ·cm，，，，，并切合《中华人民共和国药典》有关标准；；；；；； 

(2)、纯化水储罐和运送管道所用质料，，，，，应无毒、耐侵蚀，，，，，宜接纳不锈钢或其它不污染纯化水的质料。。。。。储罐的通气口应装置不脱落纤维的疏水性过滤器。。。。。纯化水的贮存应接纳循环的方法；；；；；； 

(3)、纯化水运送管道在设计和装置时，，，，，应阻止泛起死角、盲管，，，，，不应泛起使水滞留和不易清洁的部位。。。。。需要设置纯化水终端净化妆置时，，，，，应靠近使用点；；；；；； 

(4)、纯化水储罐和运送系统，，，，，应能按期清洁、灭菌。。。。。 

GMP 实验指南中提供参考的纯化水的制备工艺流程图（如下）： 

现在，，，，，各制制药厂周期性杀菌装置主要分类如下： 

（1）化学消毒：臭氧、双氧水消毒等；；；；；；（2）热水消毒（80 ℃巴氏消毒）。。。。。 

巴氏消毒因化学消毒在操作上较贫困，，，，，化学残留较难测定，，，，，故使用的厂家未几。。。。。过碱洗、双氧水、臭氧等处置惩罚，，，，，效果也不睬想，，，，，这也是我们不少客户反响的。。。。。上海betway体育依据多年纯化水管道治理履历，，，，，推测应该是纯化水系统保存生物膜。。。。。    

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