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制药工业用水超纯水的水质要求(GMP标准)

分类： 行业资讯

分类： 行业新闻

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宣布时间：2022-11-01 11:23

(1）概述

制药工业用水的水质要求凭证生产工艺的差别而有显著的差别 。。 。。。典范的用水如下：

1、纯水（PW);

2、注射用水（WFI)，，，，，，，，其水质需要知足相关标准，，，，，，，，如欧洲的GMP标准、美国食物药物治理局（FDA）的标准等 。。 。。。

特殊需要注重的是，，，，，，，，制药工业关于优质水的水量需求小于电子工业，，，，，，，，通常在5～50m3/h 之间 。。 。。。

GMP标准不但划定了最终的水质要求，，，，，，，，也划定了抵达这一水质标准所接纳的处置惩罚工艺 。。 。。。尤其是关于预先装配的反渗透、脱气和电脱盐系统，，，，，，，，这其中包括对系统接纳的质料、传感器以及自动控制和监测系统的周全认证 。。 。。。

(2）适用于制药工业的超纯水的水质要求

各国执法（药典）中划定的水质略有区别，，，，，，，，表24-4较量了中国标准、欧洲标准与美国标准的差别（两者均以饮用水作为原水) 。。 。。。

表24-4纯水和注射用水的水质要求

易氧化物的测定要领为:取纯化水 100mL，，，，，，，，加稀硫酸10mL，，，，，，，，煮沸后，，，，，，，，加高锰酸钾滴定液（0.02molL)0.1mL，，，，，，，，再煮沸10min，，，，，，，，粉红色不得完全消逝 。。 。。。总有机碳和易氧化物两项可选做一项 。。 。。。

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