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注射用水(包括清洁蒸汽)系统的验证
一、注射用水系统的装置确认
(一)注射用水系统装置确认所需的文件
①由质量部分或手艺部分认可的流程图、系统形貌及设计参数。。。。。。。
②水处置惩罚装备及管路装置调试纪录。。。。。。。
③仪器仪表的检定纪录。。。。。。。
④装备操作手册及标准操作、维修规程 SOP。。。。。。。
(二)注射用水系统装置确认的主要内容
注射用水系统的装置确认事情主要是凭证生产要求，，，检查水处置惩罚装备和管道系统的装置是否及格，，，检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。。。。。。。
1. 注射用水制备装置的装置确认
注射用水制备装置的装置确认是指机械装备装置后，，，比照设计图纸及供应商提供的手艺资料，，，检查装置是否切合设计及规范。。。。。。。注射用水处置惩罚装置主要有机械过滤器、活性炭过滤器、电渗析、混淆床、水泵、蒸馏水机等，，，检查的项目有电气、毗连受道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水、过滤器等的装置、毗连情形。。。。。。。
2．管道分派系统的装置确认
(1)管道及阀门的质料管道选用 316L 型不锈钢，，，阀门应接纳隔膜阀。。。。。。。
(2)管道的毗连和试压如前所述，，，注射用水运送管道应接纳热熔式氩弧焊焊接，，，要求内壁平滑，，，应检查焊接质量，，，纪录焊接讨论的数目，，，并做×光拍片。。。。。。。由于管道在夹层中难以拍片，，，接纳先拍片的形式。。。。。。。
一样平常接纳自动氩弧热熔式焊机，，，凭证装备手册先确定焊接控制参数，，，如电流巨细、频率等，，，然后再凭证此焊接参数焊几个讨论，，，在装置前先拍片(如无条件的可送外拍片)，，，如切合要求，，，以后在装置时可控制在这些焊接参数内，，，可包管焊缝平整平滑。。。。。。。焊接竣事后再用去离子水举行试压，，，试验压力为事情压力的 1.5 倍，，，无渗漏为及格。。。。。。。
(3)管道的洗濯、钝化、消毒
不锈钢管道的处置惩罚(洗濯、钝化、消毒)可大致分为去离子水循环预冲洗→碱液循环洗濯→去离子水冲洗一钝化→去离子水再次冲洗→排放→纯蒸汽消毒几个办法。。。。。。。
①去离子水循环预冲洗：准备一个贮液罐和一台水泵，，，与需钝化的管道连成循环通路，，，在贮液罐中注入足够的常温去离子水，，，用水泵加以循环，，，15min 后翻开排水阀，，，边循环边排放，，，最好能装一只流量计。。。。。。。
②碱液洗濯：准备 NaOH 化学纯试剂，，，加入热水(温度不低于 70℃)配制成 1%(体积浓度)的碱液，，，用泵举行循环，，，时间不少于 30min，，，然后排放。。。。。。。
③冲洗：将纯化水加人贮液罐，，，启动水泵，，，翻开排水阀排放，，，直到各出口点水的电阻率与罐中水的电阻率一致，，，排放时间至少 30min。。。。。。。
④钝化：a．用纯化水及化学纯的硝酸配制 8％的酸液，，，在 49～52℃温度下循环 60min 后排放。。。。。。。 b.或用 3％氢氟酸(体积分数)、20％硝酸(体积分数)、77％纯化水配制溶液，，，溶液温度在 25～35℃，，，循环处置惩罚 10～20min，，，然后排放。。。。。。。
⑤初始冲洗：用常温纯化水冲洗，，，时间不少于 5min。。。。。。。
⑥最后冲洗：再次冲洗，，，直到进、出口纯化水的电阻率一致。。。。。。。
⑦纯蒸汽消毒：将清洁蒸汽通人整个不锈钢管道系统，，，每个使用点至少冲洗上述洗濯、钝化、消毒历程及其参数应加以纪录。。。。。。。
(4)完整性试验
贮水罐上装置的种种通气过滤器必需做完整性试验，，，其试验要领详见第四章工程的验证”。。。。。。。
(三)仪器仪表的校准
注射用水处置惩罚装置上所有的仪器仪表必需按期校验或认可，，，使误差控制在允许的规模内，，，注射用水处置惩罚常用的仪表有：电阻(导)仪，，，时间控制器，，，流量计，，，温度控仪/纪录仪，，，压力表以及剖析水质用的种种仪器。。。。。。。需要强调的是紫外灯(UV)等应引起格外的重视，，，紫外灯校准的参数是：波长、光强度以及显示使用时间的时钟。。。。。。。
(四)操作手册和 SOP
列出注射用水系统所有装备操作手册和一样平常操作、维修、监测的 SOP 清单。。。。。。。
二、注射用水系统的运行确认
注射用水系统的运行确认是为证实该系统是否能抵达设计要求及生产工艺要求而举行的现实运行试验，，，所有的水处置惩罚装备均应开动，，，运行主要的事情如下。。。。。。。
(一)系统操作参数的检测
①检查注射用水处置惩罚各个装备的运行情形。。。。。。。逐个检查所有的装备，，，如机械过滤器、活性炭过滤器、软水器、混淆床、蒸馏水机运行是否正常，，，检查电压电流、压缩空气、大炉蒸汽、供水压力。。。。。。。
②测定装备的参数。。。。。。。各个装备有差别的要求，，，如机械过滤器主要是去除悬浮物，，，活性炭过滤器主要去掉有机物和氯化物，，，混淆床去掉阴、阳离子。。。。。。。通过化验剖析每个装备进、出口处的水质来确定该装备的去除率、效率、流量，，，看是否抵达设计要求。。。。。。。水质剖析的指标应凭证该装备的性子和用途来定，，，可比照操作手册上的参数来举行。。。。。。。如混淆床应测定其电阻率、流量、pH 值、Cl－以及阴、阳离子交流树脂的牌号、数目、交流能力、再生周期、酸碱浓度和每次再生用量。。。。。。。
③检查管路情形，，，堵漏、替换有缺陷的阀门和密封圈。。。。。。。
④检查水泵，，，包管水泵按划定偏向运转。。。。。。。
⑤检查阀门和控制装置事情是否正常。。。。。。。
⑥检查贮水罐的加热保温情形，，，注射用水应在 80℃以上贮藏。。。。。。。
(二)注射用水水质的预先测试剖析
在正式最先注射用水监测(验证)之前，，，先对注射用水水质举行测试，，，以便在测试时发明问题实时解决。。。。。。。这里所说的测试不是对处置惩罚历程或单台装备而言，，，而是对最终生产出采的“注射用水”举行测试，，，测试项目主要是热原，，，测点可选择在蒸馏水机或清洁蒸汽爆发器出口处。。。。。。。
三、注射用水系统的监控(验证)
注射用水系统凭证设计要求正常运行后，，，纪录一样平常操作的参数，，，如混淆床的再生频率，，，活性炭的消毒情形，，，贮水罐充水及放水的时间，，，各用水点及贮水罐入口水的温度、电阻率，，，然后安排监测，，，即狭义上的“验证”。。。。。。。这里所说的监测是指注射用水系统新建或改建后的监测。。。。。。。
注射用水的验证分为初期验证和后期验证两个部分或阶段。。。。。。。
(一)注射用水的初期验证(第一部分或第一阶段)
注射用水系统按设计要求装置、调试、运转正常后(包括确认已完成)，，，即可举行验证。。。。。。。先纪录水处置惩罚系统最先运行的日期、贮水罐注水及排放的日期、贮水罐投入使用的日期和水温；；；；；；；纪录管道分派系统的冲洗日期、使用点和回水总管的水温。。。。。。。
验证需3周，，，包括3个验证周期，，，每个验证周期为5天(5个事情日，，，也可定为7 天)。。。。。。。
取样频率和测试指标如下述。。。。。。。
(1)批量式运行方法
①贮罐：需 3 个验证周期。。。。。。。
a．每个验证周期的第一天在贮罐中注满统一个批号的注射用水并脱离制备装置，，，在验证时代不得有新的注射用水流人贮罐。。。。。。。
b．每个贮罐的验证周期凭证期望的一样平常注射用水使用量而定，，，一样平常为 7～10 天，，，一个完整的验证共有 3 个周期。。。。。。。在每个周期的最后一天，，，贮罐可以凭证以后妄想的一样平常制备要领注水，，，如将水排光后重新注入注射用水或者掺人新鲜的注射用水。。。。。。。但一旦验证完成，，，以后须按此验证的要领操作。。。。。。。
c.一个验证周期天天测试贮罐中注射用水的微生物及细菌内毒素(热原)的指标，，，每个验证周期测一次化学指标。。。。。。。
若是贮罐没有取样点，，，则以管道分派系统中的第一个使用点代表贮罐。。。。。。。
②分派系统：验证周期同贮水罐，，，也是 3 个周期。。。。。。。
a．每个使用点天天需测微生物和细菌内毒素(热原)指标，，，每周测一次化学指标。。。。。。。
b．总回水管天天需测试微生物、化学和细菌内毒素(热原)指标，，，若总回水管没有测试口，，，则以管路系统的最后一个用水点代表总回水管。。。。。。。
(2)一连式运行方法
①贮罐
a．验证周期最先时先注满注射用水，，，然后在验证时代模拟以后生产使用的情形，，，至少排掉一次水(排掉部分注射用水)，，，然后注满新鲜水。。。。。。。
b．整个水质监测(验证)分为 3 个验证周期，，，每个周期约 5 天(5 个事情日，，，也可定为 7 天)。。。。。。。
c．注射用水贮水罐在 3 个验证周期内天天取样，，，测微生物和细菌内毒素(热原)指标，，，每周测一次化学指标。。。。。。。
②管路分派系统
a．每次取样前，，，必需先冲洗取水口，，，并建设起采样规程，，，以后使用时亦按此办理。。。。。。。
b，，，验证周期同贮水罐一样，，，也是 3 周(3 个周期)。。。。。。。
c．各个使用点在 3 个验证周期内天天取样，，，测试微生物和细菌内毒素(热原)指标，，，每周测一次化学指标。。。。。。。总回水管天天取样测微生物、化学和细菌内毒素指标。。。。。。。若总回水管上没有取样点，，，则以管路上的最后一个使用点取代。。。。。。。
(二)注射用水的后期验证(第二部分或第二阶段)
注射用水第二阶段的验证是证实注射用水系统按 SOP 操作和运行一个相当长的阶段，，，它都可以一连地生产出切合质量要求的注射用水。。。。。。。在验证的第二阶段，，，取样、重新取样、测试和纠偏行动都与一样平常操作程序一致。。。。。。。这个阶段需一连至少一年的时间，，，并且是紧接着第一阶段举行。。。。。。。在第二阶段竣事时，，，总结所有的测试数据并追加到第一阶段的验证报告中去。。。。。。。
(三)注射用水第一阶段和第二阶段验证的及格标准
注射用水水质剖析主要是热原、温度及电阻率及微生物指标。。。。。。。及格标准及剖析要领应凭证中国药典或企业标准要求。。。。。。。
注射用水水质除切合纯化水要求外，，，对热原有严酷划定，，，热原可用细菌内毒素检查法测定(如鲎试剂检测法)，，，注射用水细菌内毒素小于 0.25EU／ml。。。。。。。微生物测试的效果应小于10CFU／100ml。。。。。。。
注射用水的电阻率应大于 1MΩ·cm，，，TOC 指标应小于 500×10－12。。。。。。。
(四)重新取样
由于取样、化验等的因素，，，有时会泛起个体取样点水质缺乏格的征象，，，这时必需思量重新取样化验。。。。。。。
①在缺乏格的使用点再取一次样。。。。。。。
②重新化验缺乏格的指标。。。。。。。
③重测这个指标必需及格。。。。。。。
四、注射用水系统的一样平常监测
注射用水系统在一样平常运行后，，，必需举行通例监测。。。。。。。监测妄想见表 2—26。。。。。。。
如需重新取样化验，，，要求同上述“三、注射用水系统的监控(验证)”。。。。。。。
五、注射用水系统验证的周期
①注射用水系统新建或改建后(包括要害装备、部件、使用点的改变)必需作验证。。。。。。。
②注射用水正常运行后一样平常循环水泵不得阻止事情，，，若停用，，，在正式生产 3 个星期前开启水处置惩罚系统并做 3 个周期的监控。。。。。。。
③注射用水管道一样平常每周用清洁蒸汽消毒一次。。。。。。。
④注射用水的一样平常监控见表 2—26 的说明。。。。。。。
上一个: 哪种纯化水装备可以用于医药行业？？？？？
下一个: EDI 膜堆的运行方法有几种?
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