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纯化水系统装备先容与验证

分类：行业资讯

分类：行业新闻

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宣布时间：2022-12-21 09:57

先容了纯化水系统及其水处置惩罚工艺，，，，，，，重点剖析了纯化水系统的验证目的和项目，，，，，，，并连系系统的一样平常运行状态对其一样平常监控问题举行了探讨，，，，，，，对以后开展纯化水系统装备状态及运行治理事情具有优异的借鉴意义。。。。。。。。

纯化水；；；工艺；；；验证

纯化水是制药行业使用最广、使用量最大的一种辅料，，，，，，，在配方、工用具洗濯等工艺中均会使用到纯化水，，，，，，，纯化水的质量直接影响药品质量，，，，，，，因此对纯化水的质量控制是极其主要的。。。。。。。。本文将从系统工艺、验证、维护等方面出发，，，，，，，对纯化水系统装备举行先容。。。。。。。。

1、系统工艺概述

纯化水系统由纯化水制备系统及其分派管网组成。。。。。。。。原水由原水泵加压从原水罐进入预处置惩罚系统（多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器）成为软化水。。。。。。。。软化水经由保安过滤器，，，，，，，通过换热器控制温度，，，，，，，再由高压泵加压进入RO装置，，，，，，，成为RO水。。。。。。。。RO水经EDI装置电离成为纯化水进入纯化水储罐。。。。。。。。在纯化水分派管网是由纯化水循环泵向使用点供水，，，，，，，最后回到纯化水储罐，，，，，，，如图1所示。。。。。。。。

1.1 纯化水系统工艺流程

纯化水制备系统工艺流程：开机启动后，，，，，，，RO进水压力抵达0.2 MPa（2 bar）以上，，，，，，，进入冲洗RO状态。。。。。。。。由冲洗RO状态进入冲洗EDI状态的须要条件是RO出水电导率控制在10 μS/cm以下，，，，，，，冲洗EDI进入下一步事情状态。。。。。。。。

纯化水制备系统有两种事情状态，，，，，，，需要纯化水分派系统举行联合控制：当纯化水储罐液位低时，，，，，，，纯化水制备系统将冲洗EDI装置，，，，，，，期待EDI出水电导率抵达0.5 μS/cm以下，，，，，，，最先正常产水，，，，，，，水质电导率最终可以稳固在0.06 μS/cm。。。。。。。。当纯化水分派液位高时，，，，，，，纯化水制备系统由产水状态切换至低频冲洗状态，，，，，，，使得纯化水制备系统始终处于一个运行的状态，，，，，，，阻止泛起死水，，，，，，，镌汰微生物的滋生。。。。。。。。

1.2 水处置惩罚手艺

纯化水系统中的水处置惩罚是一个多级串联的历程，，，，，，，每一层级去除一定量的污染物。。。。。。。。由于水具有极性与氢键，，，，，，，以是水可以消融、吸赞许吸收种种物质，，，，，，，这就导致了水中含有许多类型的污染物。。。。。。。。水处置惩罚手艺与工具如表1所示。。。。。。。。

原水罐是纯化水制备系统的第一个处置惩罚单位，，，，，，，可以起到缓冲作用，，，，，，，包管系统稳固运行。。。。。。。。同时原水罐加入次氯酸钠试剂，，，，，，，可以起到有用抑制微生物滋生的作用。。。。。。。。多介质过滤器、活性炭过滤器和软化器组成预处置惩罚系统，，，，，，，将原水处置惩罚成软化水，，，，，，，处置惩罚及格的软化水才可以进入RO装置，，，，，，，这可以有用�；；；ず笮爸貌躌O水水质。。。。。。。。多介质过滤器是由石英砂和无烟煤组成，，，，，，，可以吸附10 μm以上的悬浮颗粒。。。。。。。�；；；钚蕴抗似魇鞘褂枚嗫捉峁刮接谢铩⒖刂朴嗦�。。。。。。。。软化器中余氯浓度过高时，，，，，，，会使得软化器中树脂中毒，，，，，，，从而使软化器交流能力下降，，，，，，，并且无法通过再生恢复树脂的交流能力。。。。。。。。软化器通过钠型软化树脂对钙离子、镁离子举行离子交流，，，，，，，降低水的硬度，，，，，，，避免水系统结垢。。。。。。。。

反渗透手艺（RO）是一种使用渗透压透过半透膜的脱盐手艺，，，，，，，由于反渗透膜只会通过水，，，，，，，不允许溶质通过，，，，，，，故而能够有用阻挡有机物、热原、细菌和其他污染物质。。。。。。。。在进入反渗透装置之前需要先经由保安过滤器、换热器、加压泵，，，，，，，以包管进水手艺参数。。。。。。。。保安过滤器用于避免预处置惩罚系统泛起走漏，，，，，，，换热器则提供水温控制功效，，，，，，，包管水温的稳固，，，，，，，从而延伸事情寿命，，，，，，，提高事情性能。。。。。。。。

去离子手艺是使用EDI电源举行离子的定向迁徙，，，，，，，同时剖析氢离子、氢氧根离子再生内部树脂，，，，，，，以包管制水的一连举行，，，，，，，不需要按期对装置举行再生，，，，，，，阻止了使用侵蚀性强的再生药剂。。。。。。。。可是EDI装置对进入的水的质量、流量、压力要求较高，，，，，，，这是为了阻止缩短装备使用寿命，，，，，，，甚至对装备造成不可逆损坏。。。。。。。。

2、纯化水系统验证

在水系统投入使用前需要举行验证，，，，，，，以包管可以提供切合要求的数目的及格纯化水，，，，，，，确定警戒参数与一样平常监控参数，，，，，，，包管系统的顺应性。。。。。。。。从装备的设计选型、装置运行等全历程确认来建设完整的验收资料，，，，，，，一个完整的验证周期如图2所示。。。。。。。。

下文将设计确认（DQ）、装置确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）的验证目的与验证项目连系起来，，，，，，，叙述装备状态，，，，，，，制订制水系统的运行控制标准。。。。。。。。

（1）设计确认是证实纯化水系统凭证GMP要求设计的证据，，，，，，，是后续确认（如装置确认、运行确认、性能确认）的基础。。。。。。。。在设计确认的文件中含有设计说明与功效说明。。。。。。。。设计说明是水系统供应商对怎样知足用户需求详细准确的说明，，，，，，，功效说明说明晰系统预期的实现方法，，，，，，，可是文件均需要获得用户的审核与批准。。。。。。。。纯化水系统设计确认的主要检查项目包括但不限于系统的选型、手艺参数、图纸等文件的适用性审查和工艺维护保养洗濯等方面的适用性，，，，，，，以确保用户需求的各项内容获得响应实验。。。。。。。。

（2）装置确认的目的是使纯化水系统切合装置规范，，，，，，，产品相关资料和文件的归档治理必需切合要求。。。。。。。。纯化水系统装置确认验证项目一样平常包括两方面：其一是凭证所提供的资料与装备对系统的文件举行核对，，，，，，，确保核对文件齐全；；；其二是凭证工艺流程和装置图纸检查装备的装置情形。。。。。。。。验证内容包括但不限于PID图纸检查、材质抛光度确认、要害部件确认、仪器校准、焊接文件、死角坡度、压力试验、酸洗钝化和电气检查等。。。。。。。。

（3）运行确认的目的是包管装备在运行状态下使用功效与控制功效切合规范。。。。。。。。运行确认是对装置竣事的装备的每一部分及整体性举行空载试验，，，，，，，确保装备在性能要求规模内准确运行并抵达划定的手艺指标。。。。。。。。纯化水系统验证内容包括但不限于核黄素测试、运行功效、生产参数、人机界面、消毒、报警测试、用户权限、审计追踪、急停测试与断电恢复测试。。。。。。。。

（4）性能确认的目的是包管装备在现实使用条件下可以顺应生产条件，，，，，，，切合制药工艺质量要求。。。。。。。。纯化水系统性能确认分为三阶段举行：第一阶段是对水的化学剖析与微生物检测，，，，，，，对水系统的每个主要组件举行取样，，，，，，，考察系统各功效段的功效情形，，，，，，，制订合适的运行规模及最终的操作维护洗濯规程，，，，，，，包管生产运输的水的质量和数目切合要求，，，，，，，通常一连2～4周；；；第二阶段是第一阶段的延续，，，，，，，可是按下一阶段确认的取样及磨练要领举行后续阶段的水质监测，，，，，，，取样频率相关于第一阶段有所降低，，，，，，，第二阶段纯化水可以用于生产，，，，，，，本阶段一连2～4周；；；第三阶段性能确认的目的是证实纯化水系统恒久运行性能优异，，，，，，，确保潜在季节转变的因素获得评估与处置惩罚，，，，，，，需要至少1年，，，，，，，竣事后要对水质、系统运行情形举行阶段性评价。。。。。。。。

经由一系列的验证，，，，，，，获得装备验证文件，，，，，，，统计剖析确认效果，，，，，，，整理成报告形式输出，，，，，，，关于验证历程中的误差、变换、OOS、危害评估必需所有详细纪录在验证报告中。。。。。。。。只有验证效果可以接受或误差获得纠正，，，，，，，此装备的验证项目才算竣事。。。。。。。。

3、水系统一样平常监控

在性能确认完成后，，，，，，，会制订制水系统的运行控制标准和一个一样平常监测计划。。。。。。。。在一样平常取样监测的计划中划定，，，，，，，用水点的取样妄想需要纪录在SOP中。。。。。。。。QC职员按周期举行检测，，，，，，，检测项目为pH值、细菌数、电导率、总有机碳、微生物以及化学指标，，，，，，，以使维护职员能够实时发明系统运行中的不良趋势，，，，，，，阻止缺乏格的纯化水用于生产。。。。。。。。

运维职员进入现场，，，，，，，举行逐日运行纪录、装备点检，，，，，，，监控纯化水系统是否处于正常运行状态，，，，，，，需要纪录的参数包括进水压力/温度、RO收支水流量/压力、pH值、EDI出水电导率/流量、储罐液位/温度、回水流量/流速/电导率、TOC。。。。。。。。同时，，，，，，，将要害数据接入工厂监控系统，，，，，，，工厂监控系统可以对数据举行实时监控、实时报警，，，，，，，有用资助运维职员更好地维护水系统。。。。。。。。常见需要纪录的报警信息如表2所示。。。。。。。。

报警会设置警戒与纠偏限度，，，，，，，警戒限度就是指报警，，，，，，，尚不需要接纳特别的纠偏步伐，，，，，，，但运维职员应举行视察；；；纠偏限度是指系统偏离了正常限度，，，，，，，应当接纳响应纠偏步伐，，，，，，，使得系统回到正常的运行状态。。。。。。。。

为消除导致装备失效和生产妄想外中止的因素，，，，，，，水系统会举行响应的预防性维护，，，，，，，在SOP中划定系统的维护周期、维护要领、维护纪录、维护效果。。。。。。。。制药用水系统常见维护项目包括但不限于呼吸器滤芯替换与完整性测试、阀门垫圈膜片的检查与替换、系统一样平常消毒如巴氏消毒、系统的洗濯钝化、预处置惩罚填料的添加及替换、保安过滤器滤芯的替换、反渗透膜/EDI装置的替换、疏水器Y滤洗濯、电气柜接线检查、电机绝缘性能检查、仪器仪表检查与磨练、压缩空气软管老化检查与替换、卡箍与阀门等的跑冒滴漏检查维修等。。。。。。。。

水系统治理职员每年至少1次举行质量回首，，，，，，，可以相识到系统随着时间的转变趋势，，，，，，，可以基于数据剖析调解系统设定的警戒限度和纠偏限度，，，，，，，修订操作指导规程。。。。。。。。系统的质量回首不但包括水质取样效果，，，，，，，尚有图纸审核、验证状态、预防性维护与故障维修纪录、要害误差与报警、一样平常监测效果与趋势等。。。。。。。。

4、结语

基于水系统原理验证装备的状态，，，，，，，可以确定装备的基本情形。。。。。。。。在一样平常的运行治理中，，，，，，，做好水系统的实时监控，，，，，，，能够实时判断装备情形并举行磨练，，，，，，，使装备始终处于优异的运行状态。。。。。。。。

上一个: 一文详细相识纯化水系统验证

下一个: 水温升高时对超纯水装备的不良影响都有哪些？？？？

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