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切合中国药典纯化水试剂即用型

分类： 行业资讯

分类： 行业新闻

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宣布时间：2023-02-02 15:43

2020年12月30日 ，，， ，，新版《中国药典》正式实验。。。。 。。比照2015年版《中国药典》 ，，， ，，2020年版《中国药典》纯化水相关内容没有实质性的转变 ，，， ，，企业可凭证原有的文件继续执行。。。。 。。
2020版《中国药典》分四部出书 ，，， ，，划定了纯化水质量应切合二部中关于纯化水的相关划定。。。。 。。纯化水可作为配制通俗药物制剂用的溶剂或实验用水；；；；；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂；；；；；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；；；；；非灭菌制剂用用具的洗濯用水；；；；；也可用作为非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。。。。 。。纯化水不得用于注射计的配剂与稀释。。。。 。。纯化水有多种制备要领 ，，， ，，应严酷检测各生产环节、避免微生物污染、确保使用点的水质。。。。 。。
中国药典2020版对纯化水的质量标准拜见如下：
（1）泉源：纯化水经蒸馏法、离子交流法、反渗透法或其他相宜的要领制得的制药用水 ，，， ，，不含任何添加剂。。。。 。。
（2）形状：无色的澄清液体 ，，， ，，无臭
（3）酸碱度：切合要求
（4）硝酸盐：≤0.000006%
（5）亚硝酸盐：≤0.000002%
（6）氨：≤0.00003%
（7）电导率：≤4.3μS/cm（20℃）；；；；；≤5.1μS/cm（25℃）
（8）总有机碳(TOC)：≤0.5mg/L
（9）易氧化物：切合要求（与总有机碳任选一项）
（10）不挥发物：1mg/100mL
（11）重金属：≤0.00001%
（12）微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/mL

本司提供即用型纯化水检测试剂酸碱度硝酸盐亚硝酸盐氨易氧化物重金属的标样套装 ，，， ，，详细如下：

《中国药典》划定纯化水装备需要设计优异的消毒和杀菌方法 ，，， ，，从而抵达有用控制系统微生物负荷的目的。。。。 。。除此之外 ，，， ，，网管系统维持湍流状态 ，，， ，，系统设计阻止死角 ，，， ，，接纳热消毒和化学消毒方法均可有用控制微生物。。。。 。。

纯化水系统需要通过验证。。。。 。。通过在线或者离线要领举行水质质量的监测 ，，， ，，在周期内凭证既定程序举行系统维护 ，，， ，，按期对系统各个组成部分举行检查 ，，， ，，确保纯化水系统稳固运行 ，，， ，，产水切合预期用途。。。。 。。

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