betway体育

接待来到betway体育官网!

中丨 EN 丨站点地图

图片名称

新闻资讯

联系betway体育

电话:
021-66126658

021-66126659

卢总：
139-1700-9455

昆山电话：
0512-5759 1865

邮箱:
sy.lu@cy-water.com

地点:上海市普陀区曹杨路1700号辰金高尚领域T9幢308室

目今位置：首页

新版GMP对制药用水系统的要求

分类：行业新闻

分类：行业资讯

作者：

泉源：

宣布时间：2022-07-21 09:29

制药用水是药品生产历程中主要的原辅质料，，，，，，，，在新版GMP的指导下包管用水质量、包管产品质量。。。。。。。制药用水需要做哪些项目的检测？？？？？？？？需要注重什么问题？？？？？？？？怎样验证？？？？？？？？跟上海betway体育一起来看看吧。。。。。。。

制药用水所检项目有哪些？？？？？？？？

制药用水凭证差别的使用规模分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。。。。。。。这里我们只针对纯化水（PW）和注射用水（WFI）举行剖析讨论。。。。。。。凭证中国药典划定，，，，，，，，PW需磨练项目为：性状、酸碱度、氨、硝酸盐、亚硝酸盐、电导率、总有机碳（TOC）、不挥发物、重金属、微生物限度。。。。。。。WFI所需磨练项目与PW相比，，，，，，，，将酸碱度替换为pH值，，，，，，，，增添了细菌内毒素控制，，，，，，，，其余磨练项目与PW基内情同，，，，，，，，可是微生物的控制标准要严于PW的标准。。。。。。。

微生物限度检测要领简直认

凭证非无菌产品微生物限度检测要领的要求，，，，，，，，应举行作育基适用性检查和计数要领适用性试验。。。。。。。纯化水作育基适用性检查方面，，，，，，，，响应举行R2A琼脂作育基的适用性检查，，，，，，，，菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌。。。。。。。以及无菌作育试验。。。。。。。

要领：取不大于100cfu菌液，，，，，，，，于购置的R2A琼脂作育基，，，，，，，，快速涂布，，，，，，，，每一菌株平行2个平板。。。。。。。同样操作涂布与中检院购置的比照作育基，，，，，，，，作育5天。。。。。。。无菌作育试验：取2平皿，，，，，，，，作为阴性比照作育。。。。。。。标准：被测作育基上的菌落平均数与比照作育基上的菌落平均数比值应在0.5-2之间，，，，，，，，菌落形态、巨细一致。。。。。。。无菌作育，，，，，，，，作育基上无微生物生长。。。。。。。

纯化水计数要领适用性方面，，，，，，，，水作为无抑菌作用的溶剂，，，，，，，，举行微生物接纳试验意义不大，，，，，，，，因此，，，，，，，，应不举行计数要领适用性试验。。。。。。。R2A作育基，，，，，，，，营养欠富厚，，，，，，，，有利于损伤微生物的接纳，，，，，，，，作育时间不低于5天。。。。。。。

准备事情注重哪些？？？？？？？？

（1）仪器装备及耗材：检测前要凭证所要检测的项目，，，，，，，，检查所用仪器/装备（如天平、pH计、电导率仪、作育箱等）是否经由了校准，，，，，，，，是否在校准效期内，，，，，，，，有些仪器还需要使用前校准或日校，，，，，，，，好比天平，，，，，，，，pH计。。。。。。。

微生物限度磨练所用的生物清静柜（或超净事情台）、微生物过滤系统和作育箱应包管在确认效期内。。。。。。。用到的要害耗材，，，，，，，，如微孔滤膜及滤杯等物料应包管其无菌性，，，，，，，，可购置一次性无菌过滤器，，，，，，，，也可在履历证的灭菌程序下灭菌，，，，，，，，并在履历证的有用期内使用，，，，，，，，但微孔滤膜不建议用户自行湿热灭菌，，，，，，，，由于湿热灭菌可能会引起滤膜孔径的改变，，，，，，，，除非有充分的证据证实灭菌后的滤膜仍知足使用需求。。。。。。。这些简直认及格与否，，，，，，，，将直接关系到磨练效果的准确性。。。。。。。

细菌内毒素的磨练可以在超净事情台内举行，，，，，，，，也可以在通俗试验台上举行试验操作，，，，，，，，但仍需注重操作情形的清洁状态，，，，，，，，操作房间应坚持较好的卫生状态，，，，，，，，阻止情形对测试效果的影响。。。。。。。

（2）试剂试液检查要检测项目所用到的试剂是否在有用期内。。。。。。。pH计校准所用标准缓冲液是否合适，，，，，，，，一样平常定点用的缓冲液与所测样品的pH值靠近，，，，，，，，样品的pH值要在定点和调斜率的缓冲液pH值规模内。。。。。。。pH缓冲液的温度应在25℃±2℃规模内。。。。。。。

检测微生物限度所用的作育基为R2A琼脂作育基，，，，，，，，配制时应使用在有用期及开瓶有用期内的干粉作育基，，，，，，，，作育基应举行作育基适用性检查，，，，，，，，中国药典划定，，，，，，，，如作育基配制历程已经由验证，，，，，，，，则可以只针对每批干粉作育基举行适用性检查，，，，，，，，EP和USP则要求须对每个配制批举行检查。。。。。。。

检测细菌内毒素所用鲎试剂和内毒素标准品是否在效期内，，，，，，，，凝胶法鲎试剂应举行迅速度复核试验，，，，，，，，光度法用鲎试剂应举行标准曲线的可靠性试验。。。。。。。

影响电导率效果的因素？？？？？？？？

影响电导率测定效果的因素有样品的温度和可溶性气体（如空气中的CO2）。。。。。。。将取样容器取满，，，，，，，，密封，，，，，，，，应在只管短的时间内举行测定，，，，，，，，能够镌汰可溶性气体对测定效果的影响。。。。。。。

测定TOC时的注重事项？？？？？？？？

TOC测准时，，，，，，，，应阻止有机物和CO2对测定效果的影响。。。。。。。取样时应接纳密闭玻璃容器，，，，，，，，容器顶空应只管�。。。。。。。�，，，，，，取样后，，，，，，，，应连忙测试，，，，，，，，以镌汰塞子和容器对测定效果的影响。。。。。。。

测定需比色的磨练项目时的注重事项

在测定硝酸盐、亚硝酸盐、重金属和氨时，，，，，，，，均接纳比色法，，，，，，，，需要注重遵守平行原则，，，，，，，，须接纳同套的比色管，，，，，，，，比照时所有比色管中液体应体积相同。。。。。。。视察方法有两种，，，，，，，，一种是在白色配景上自上而下透视，，，，，，，，适于色泽较浅时接纳，，，，，，，，另一种是在白色配景前平视视察，，，，，，，，适于色泽较深时接纳。。。。。。。同时磨练职员不应有色弱或色盲等。。。。。。。

微生物限度检查时注重事项？？？？？？？？

职员应经由培训且审核及格，，，，，，，，应具备微生物的基础知识和清洁室的行为规范。。。。。。。进入清洁区前后应检查清洁区内压差及温湿度是否在划定规模内；；；；；；；；准备所需物品和样品经消毒剂擦拭消毒后，，，，，，，，放入转达窗对外貌举行紫外消毒，，，，，，，，紫外消毒只能作为辅助手段，，，，，，，，而不可完全取代化学消毒剂，，，，，，，，紫外消毒时应注重阻止对样品的影响。。。。。。。

磨练时，，，，，，，，最好将磨练所用物品用具和样品一次性所有放入磨练装备中，，，，，，，，但现实事情中如物料许多，，，，，，，，所有传入影响操作和气流，，，，，，，，可以分多次，，，，，，，，一样平常先磨练WFI再磨练PW。。。。。。。磨练最先前，，，，，，，，手部应放入装备内与物料一起自净数分钟。。。。。。。操作举行中，，，，，，，，应阻止微生物的污染，，，，，，，，手部最好不要脱离操作区域，，，，，，，，不可阻止时，，，，，，，，应注重敌手部及腕部的消毒。。。。。。。磨练中行动幅度要�。。。。。。。�，，，，，，阻止影响气流流向。。。。。。。

应接纳薄膜过滤法对WFI及PW举行磨练，，，，，，，，样品过滤后，，，，，，，，应包管滤膜的干燥度。。。。。。。贴滤膜时，，，，，，，，应阻止爆发气泡，，，，，，，，而影响微生物的生长。。。。。。。水系统运行稳固时，，，，，，，，为了使磨练效果越发能反应出水系统的真真相形，，，，，，，，样品磨练量在知足规则的条件下，，，，，，，，可凭证样品中微生物负载情形按期评估后确定。。。。。。。

磨练历程中应全程一连监测沉降菌，，，，，，，，磨练竣事后要对装备外貌和职员双手举行外貌微生物监测，，，，，，，，浮游菌和悬浮粒子也应按期监测。。。。。。。样品作育时，，，，，，，，可不必逐天纪录微生物生长数目，，，，，，，，但应注重阻止个体时泛起严重的菌落伸张情形而导致无法计数。。。。。。。

细菌内毒素检查时注重事项

细菌内毒素事情标准品和鲎试剂在使用前应逐支检查外观，，，，，，，，发明安瓶有裂痕，，，，，，，，或试剂颜色改变时，，，，，，，，不可使用，，，，，，，，使用前应包管其温度处于室温。。。。。。�？？？？？？？？碴称渴币⒅厍寰参侍猓�，，，，，，须要时可借助工具开启。。。。。。。

消融鲎试剂及混匀供试品和鲎试剂时，，，，，，，，不要强烈振荡阻止爆发气泡。。。。。。。由于凝集反应是不可逆的，，，，，，，，以是在反应历程中及视察效果时应注重不要使试管受到振动，，，，，，，，以免使凝胶破碎爆发假阴性效果。。。。。。。乙醇消毒剂有可导致BET泛起假阴性的危害，，，，，，，，磨练历程中应阻止使用。。。。。。。

误差视察

对测定效果缺乏格的样品，，，，，，，，应实时报告主管，，，，，，，，并启动OOS视察，，，，，，，，找出基础缘故原由，，，，，，，，并制订预防步伐，，，，，，，，避免再次爆发类似情形。。。。。。。所有检项测定完成后，，，，，，，，出具磨练报告。。。。。。。

上一个: 关于纯化水装备的GMP认证

下一个: 注射水和纯化水的主要差别和及用途有哪些

图片名称

效劳号

图片名称

微信公众号

地点:上海市普陀区曹杨路1700号辰金高尚领域T9幢308室

电话: 021-66126658 021-66126659

传真: 021- 6507 1195

邮箱: 951970355@qq.com

Copyright◎2023.betway体育All rights reserved. 沪ICP备14015689号-3

网站建设 : 中企动力上海

【网站地图】【sitemap】