betway体育

接待来到betway体育官网!

中丨 EN 丨站点地图

图片名称

新闻资讯

联系betway体育

电话:
021-66126658

021-66126659

卢总：
139-1700-9455

昆山电话：
0512-5759 1865

邮箱:
sy.lu@cy-water.com

地点:上海市普陀区曹杨路1700号辰金高尚领域T9幢308室

目今位置：首页

关于纯化水装备的GMP认证

分类：行业新闻

分类：行业资讯

作者：

泉源：

宣布时间：2022-07-25 14:49

一、关于GMP认证

医院、食物、制药等清静卫生相关性行业，，，，，，，其从每一道流程都必需经由国家相关机构认证，，，，，，，以确保所生产品质抵达对人体无害要求。。。。。
以医用纯化水装备为例，，，，，，，其主要用途是生产制药、食物、医院等行业用超纯纯化水，，，，，，，所用纯化水要求必需为无菌、不导电、无任何杂质纯水，，，，，，，主要性不言而喻。。。。。
以是，，，，，，，国家专门建设一个GMP认证机构，，，，，，，以确保这些行业用纯化水抵达一定的指标。。。。。

二、GMP认证对医药用水装备的要求

1、结构设计应简朴、可靠、拆装轻盈。。。。。

2、为便于拆装、替换、洗濯零件，，，，，，，执行机构的设计只管接纳的标准化、通用化、系统化零部件。。。。。

3、装备内外壁外貌，，，，，，，要求平滑平整、无死角，，，，，，，容易洗濯、灭菌。。。。。零件外貌应做镀铬等外貌处置惩罚，，，，，，，以耐侵蚀，，，，，，，避免生锈。。。。。装备外面阻止用油漆，，，，，，，以防剥落。。。。。

4、制备纯化水装备应接纳低碳不锈钢或其他履历证不污染水质的质料。。。。。制备纯化水的装备应按期洗濯，，，，，，，并对洗濯效果验证。。。。。

5、注射用水接触的质料必需是优质低碳不锈钢或其他履历证差池水质爆发污染的质料。。。。。制备注射用水的装备应按期洗濯，，，，，，，并对洗濯效果验证。。。。。

6、纯化水贮存周期不宜大于24小时，，，，，，，其储罐宜接纳不锈钢质料或履历证无毒，，，，，，，耐侵蚀，，，，，，，不渗透污染离子的其他质料制作。。。。。保�；；；；；て渫ㄆ谟ψ爸貌煌崖湎宋氖杷猿似�。。。。。储罐内壁应平滑，，，，，，，接受和焊缝不应有死角和沙眼。。。。。应接纳不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。。。。。对储罐要按期洗濯、消毒灭菌，，，，，，，并对洗濯、灭菌效果验证。。。。。

7、制药用水的运送

1）纯化水和制药用水宜接纳易拆卸洗濯、消毒的不锈钢泵运送。。。。。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，，，，，，，压缩空气和氮气须净化处置惩罚。。。。。

2）纯化水宜接纳循环管路运送。。。。。管路设计应精练，，，，，，，应阻止盲管和死角。。。。。管路应接纳不锈钢管或履历证无毒、耐侵蚀、不渗透污染离子的其他管材。。。。。阀门宜接纳无死角的卫生级阀门，，，，，，，运送纯化水应标明流向。。。。。

3）运送纯化水和注射用水的管道、运送泵应按期洗濯、消毒灭菌，，，，，，，验证及格后方可投入使用。。。。。

8、压力容器的设计，，，，，，，须由有允许证的单位及及格职员肩负，，，，，，，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器清静手艺监察规程"的有关划定办理。。。。。

三、关于纯化水装备的GMP验证内容

1. 纯化水装备的加药系统，，，，，，，有沉淀剂、助凝剂、阻垢剂等加药系统。。。。。主要装备有计量箱，，，，，，，计量泵。。。。。

2. 纯化水装备的活性炭过滤器。。。。。

3. 5m微孔过滤器(保安过滤器)

4. 反渗透系统(RO) 主要装备：高压泵、反渗透装置、反渗透(RO)等。。。。。反渗透膜的除盐率95%~99%细菌隔除率 >99%有机物去除率100% (相对分子质量>300);热原去除率 >99% 95% ~99%(相对分子质量<300)颗粒去除率>99%。。。。。装备确认要点：

(1) 反渗透膜的完整性试验。。。。。

(2) 纯化水装备中反渗透系统的流量、压力、温度、氯、PH、浓水排放率、TOC、电导率的监测。。。。。

(3) 余氯、pH、水温、污问鼎标对去除率的影响。。。。。

(4) 对纯化水装备中的反渗透系统进水的水质要求：余氯<0.1 mg/L、水温4~40℃、PH5~8、污问鼎数SDI <4.

5.纯化水装备的消毒系统，，，，，，，通常纯化水的装备和管道消毒要领有巴氏消毒、紫外线消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，，，，，，，注射用水的分派系统主要是纯蒸汽消毒。。。。。

(1) 巴氏消毒器;用热交流器，，，，，，，以蒸汽或电加热作为热源，，，，，，，消毒的介质是纯化水系统中的纯化水自己;也可以直接将贮罐中的纯化水加热(通过夹套)作为消毒器。。。。。水温应控制在80℃以上，，，，，，，开启水泵循环冲洗水处置惩罚装备和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外线水中杀菌;波长为254nm的紫外线透过水层时能杀死水中的细菌。。。。。紫外线杀菌装置由外筒、杀菌灯、石英套管及电气设施等组成。。。。。杀菌灯为高强度低压汞灯，，，，，，，可放射出波长为253.7nm的紫外线。。。。。为包管杀菌效果，，，，，，，要求其紫外线量大于3000。。。。。

四、纯化水装备做GMP认证遇到的常见问题

纯化水装备系统设计制造除了水质要抵达2010版药典或者其他药典标准外，，，，，，，还得切合GMP的认证要求。。。。。生物医药制药方面的纯化水装备对这两点更为重视，，，，，，，那么GMP对纯化水装备系统有哪些要求呢?应该如何阻止这些问题呢?怎样快速的通过GMP认证呢?
一纯化水装备厂家依据GMP认证相关要求以及众多GMP纯化水设备案例履历，，，，，，，总结一些常见的GMP 认证问题，，，，，，，以供参考：

1.纯化水装备没有装置PID图。。。。。

2.纯水装备没有贴取样点编号。。。。。

3.纯化水系统中需要加上用水点编号；；；；；；纯化水储罐上面管道无流向标识；；；；；；

4.纯化水理化检测纪录中：不挥发物检测称重无原始打印纪录；；；；；；电导率的检测应加入单位；；；；；；其整张纪录太粗，，，，，，，可操作性不强。。。。。

5.纯化水系统从EDI出来就是纯化水，，，，，，，但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做，，，，，，，保存污染危害。。。。。

6.纯化水系统验证时没有验证自动电磁阀的行动是否准确无误。。。。。

7.装置纯化水在线电导率监测时没有图纸。。。。。

8.纯化水无治理设计图，，，，，，，管路非卫生毗连，，，，，，，无一样平常监控，，，，，，，管路设计倒运于取样。。。。。

9.纯化水灌及焊接不切合要求，，，，，，，应该接纳一面焊两面的成型工艺，，，，，，，并提供纯化水管道的内窥镜照片。。。。。 10.纯化水装备系统无取样纪录；；；；；；纯化水回水处应装置流量计。。。。。

11.纯化水系统需要对总送、总回、储罐、最远用水点举行每周全检，，，，，，，其余用水点每月全检。。。。。

12.纯化水系统的验证，，，，，，，对纯化水装备系统的IQ\CQ\DQ等性能举行验证。。。。。

13.纯化水的设计、装置、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不切合要求。。。。。

14.纯化水装备的图纸与现实设计不相符，，，，，，，各控制阀应在图纸上注明。。。。。

15.管道、储水罐、电焊问题。。。。。

16.储备出水口，，，，，，，回水口应有温度计，，，，，，，以便对其温度转变举行控制，，，，，，，应有流量监控计。。。。。

17.纯化水管道接口毗连方法应该接纳卫生级卡箍毗连方法，，，，，，，并且杜绝使用丝牙毗连方法。。。。。

18.纯化水区段管线为应接纳自动焊接工艺以及专业的切管工具。。。。。

19.循环管线装置没有坡度，，，，，，，未设计最低点为排放点。。。。。

20.纯化水系统管道保存死角，，，，，，，容易滋生微生物及细菌。。。。。

上一个: 医疗器械纯化水装备的验证

下一个: 新版GMP对制药用水系统的要求

图片名称

效劳号

图片名称

微信公众号

地点:上海市普陀区曹杨路1700号辰金高尚领域T9幢308室

电话: 021-66126658 021-66126659

传真: 021- 6507 1195

邮箱: 951970355@qq.com

Copyright◎2023.betway体育All rights reserved. 沪ICP备14015689号-3

网站建设 : 中企动力上海

【网站地图】【sitemap】