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医疗器械纯化水装备的验证

分类：行业新闻

分类：行业资讯

作者： betway体育

泉源：

宣布时间：2022-07-27 09:56

医疗器械工艺用水质量治理指南第5条划定，，，，，，，应当对制水系统的装置、运行和性能等举行验证和确认，，，，，，，确保制水辖档同续、稳固生产出切合标准、适合产品生产要求的工艺用水，，，，，，，并生涯制水系统验证妄想、计划、报告以及再确认等相关手艺资料。。。。本文上海betway体育带您相识医疗器械纯化水装备的验证。。。。

水系统的设计阶段会形成三个主要文件：用户需求形貌；；；；；功效设计说明；；；；；详细设计说明，，，，，，，也可以合并在一个文件中：

用户需求形貌：说明水系统的用途、质量标准。。。。这些项目需要在PQ时举行测试和确认的。。。。

功效设计说明：形貌水系统怎样知足运行要求。。。。这些功效应该在调试和OQ确认时举行测试和确认。。。。

详细设计说明：形貌怎样制作水系统的。。。。这些内容在IQ中举行测试和确认。。。。

01、设计确认DQ

适用于新的要害装备和系统，，，，，，，关于直接影响系统都要举行设计确认。。。。设计确认报告应该是可以追溯到用户需求形貌的，，，，，，，通过检查设计确认报告能确定是否知足水系统的用途和质量标准。。。。

施工前，，，，，，，就要确认设计阶段形成的文件，，，，，，，确保其知足用户需求及GMP要求。。。。设计确认DQ是一个动态的历程，，，，，，，涵盖设计到采购到施工全历程，，，，，，，可以是聚会纪录形式、参数表、手艺交流邮件等等证实文件。。。。但一样平常都是将这些文件形成一份确认报告。。。。

纯化水装备设计确认报告应包括内容：

设计文件的审核（用户需求形貌、详细设计说明、功效设计说明、装备清单、仪表清单等）。。。。

制水系统的能力确认（装备型号、物料平衡盘算等），，，，，，，产量、质量是否知足。。。。

贮存和分派系统的能力确认（泵参数，，，，，，，管路、储罐的参数，，，，，，，是否避免微生物滋生等）。。。。

装备及零部件结构、材质确认（是否知足GMP要求，，，，，，，是否适合消毒要领等）。。。。

仪表确认（型号、材质、精度、误差等是否知足要求）。。。。

管路装置确认（材质、抛光度、坡度、焊缝等）。。。。

消毒要领确认（何种消毒要领对储罐、部件、管路举行消毒）。。。。

控制系统确认（要害参数、权限治理、数据贮存等）。。。。

02、纯化水装备调试

调试是纯化水装备装置完成后，，，，，，，首先要举行的，，，，，，，一样平常为验收测试，，，，，，，好的调试纪录有利于装置和运行确认顺遂举行。。。。此历程不是GMP要求。。。。

在调试前，，，，，，，需要对纯化水装备举行一次周全的检查，，，，，，，如是否彻底洗濯、是否治理毗连完好、是否仪表电器毗连完好、阀门是否有损坏、标识是否完成等。。。。

03、装置确认IQ

需确认文件：

确认计划

完工文件（流程图、管道仪表图、部件清单、参数手册、电路图、材质证实、焊接资料、压力测试、洗濯钝化纪录等）

要害仪表的校准

确认时用到装备仪表的校准报告

系统操作维护规程

系统调试纪录。。。。

纯化水装备需测试的项目：

图纸确认。。。。（内容是否准确、标识是否与现场一致等）

要害部件确认。。。。（要害部件应在危害剖析时就已经界定出。。。。好比需确认要害部件的型号、装置位置、装置要领等）

仪器仪表校准。。。。（是否经由校验、校验是否在有用期）

部件和管路材质和抛光度等。。。。

焊接及其他管路毗连方法等

管路压力测试、洗濯钝化确认等

系统坡度、死角确认。。。。

检查公用工程（如电力毗连等其他装备）

自控系统确认等

04、运行确认OQ

需确认文件：

确认计划

供应商提供的设计说明、系统操作维护手册。。。。

系统操作、维护标准规程

系统装置确认纪录及误差报告

需测试项目：

操作规程确认（准确性和适用性）

检测仪器的校准（如在性能确认时需要用到的水质检测仪器是否在校准期内）

储罐呼吸器确认。。。。（确认其功效是否有用）

自控系统确认（系统会见权限、紧迫�；；；；；馐浴⒈ň馐浴⑹葜娴龋�

制备系统单位操作确认（预处置惩罚、反渗透、EDI等是否正常事情、反洗冲洗功效是否与设计一致，，，，，，，洗濯消毒是否顺遂完成等）

制备系统正常运行（试运行，，，，，，，看是否能正常生产。。。。）

贮存分派系统确认（储罐、循环泵、循环能力、消毒等是否能知足要求）

可对水质举行离线检测。。。。（确认总出、总回的水质等）

05、性能确认PQ

一样平常接纳三阶段法：

第一阶段：一连取样几周，，，，，，，按药典全检，，，，，，，证实系统能一连生产和分派切合要求的纯化水，，，，，，，为操作规程的更新和批准提供依据；；；；；

第二阶段：一连取样几周，，，，，，，目的证实按响应的SOP操作能一连生产和分派切合要求的纯化水，，，，，，，可适当的镌汰取样次数和检测项目；；；；；

第三阶段：凭证已经批准的SOP对纯化水举行一样平常监测，，，，，，，

测试从第一阶段最先一连一年，，，，，，，证实系统恒久可靠，，，，，，，并评估季节转变对水质的影响。。。。

06、纯化水装备性能确认报告

性能确认竣事后对水质检测效果举行趋势剖析，，，，，，，评估系统能力，，，，，，，制订出报警限和行动限，，，，，，，指导一样平常监测与维护。。。。每年还应对数据举行回首。。。。

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